Multienzyme preparation for deep cleaning

Мултиензимен препарат с минимум 9 ензима за дълбоко почистване на силно замърсени инструменти, ендоскопи, с широк спектър на действие срещу органични остатъци и биофилми. Да съдържа минимум протеаза, липаза, амилаза, целулаза, ДНКаза. Приложим за ръчно и ултразвуково почистване на хирургически инструментариум и ендоскопска апаратура. Дозировка до 1%, експозиция за хирургически инструментариум – 15мин, за ендоскопска апаратура -1 час; Медицинско изделие клас І. Минимален срок на годност: срокът на мултиензимните препарати следва да бъде не по-малък от 60 % (шестдесет процента). В случай на доставка на продукт с по–кратък от договорения срок на годност ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ дължи неустойка в размер на 5 % върху стойността на доставката. ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ може да извърши прихващане между задължението си за заплащане на неустойка и вземането си за цената на доставената стока, след възникване на задължението за заплащане на неустойка. Прихващането се извършва с едностранно изявление от страна на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ, което се отразява от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ във фактурата за доставката. ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ може да откаже приемането на стоките, ако в деня на тяхното приемане остатъчният срок на годност е по–малък от от 60 % (шестдесет процента). Изисквания за медицинските изделия: - Продуктите, предмет на настоящата обществена поръчка, следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия. Предлаганите от участниците медицински изделия следва да имат: Нанесена CE маркировка върху самото изделие; Нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо; Нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му; Нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя; Инструкция за употреба, с изключение на изделията. Предлаганите препарати да са регистрирани като медицински изделия в ИАЛ към момента на подаване на офертите. Изискуеми документи за мултиензимните препарати: Декларация за съответствие – участниците следва да предоставят декларация за съответствие за доказване на съответствие на предлаганото медицинско изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ; Информационен лист за безопасност – участниците следва да предоставят информационен лист за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Регламент (ЕС) № 1272/2008 (CLP), Регламент (ЕС) 830/2015/EU; Каталог/брошура и инструкции за употреба – участниците следва да предоставят каталог/брошура и инструкции за употреба за предлаганото медицинско изделие с информация, доказваща техническото съответствие със спецификацията на Възложителя; Копия на етикети, където задължително да са указани концентрацията на продукта в проценти и експозицията при съответната концентрация, както и нанесената "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ; Ако същите са на чужд език - копия на оригиналите, придружени с превод на български език. Декларация за конфиденциалност (ако е приложимо). Участниците не могат да се позовават на конфиденциалност по отношение на ценовото предложение, включително на единичните цени, които предлагат. Ако в техническата спецификация има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. Доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. СРОК ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА: Срокът за изпълнение на договора е 24 (двадесет и четири) месеца и започва да тече от датата на сключване на договора. Срок и начин на доставка: - всяка отделна доставка, предмет на настоящата поръчка, следва да бъде доставена в срок до 72 (седемдесет и два) часа.