Acalabrutinib - film-coated tablet - 100 mg

ATC код / INN /Лекарствена форма /Мярка / /Количество активно вещество /Прогнозно количество за 12 месеца L01EL02- Acalabrutinib -film coated tablet -tabl. -100 mg - 12768 ​​​Забележка: Всяко конкретно посочване на стандарт, спецификация, техническа оценка, техническо одобрение или технически еталон в настоящите технически спецификации, следва да се счита за допълнено с думите „или еквивалентно/и“. Изисквания към лекарствените продукти: 1. Лекарствените продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) - трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004г. на Европейския парламент и Съвета (чл. 23, ал. 1 на ЗЛПХМ). В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба на лекарствен продукт през съответната година за която се провежда обществената поръчка, участникът декларира в съответствие с чл. 55, ал. 6 от ЗЛПХМ, че количествата на лекарствените продукти са налични. 2. Лекарствените продукти да са включени в Приложение № 2 на ПЛС. Предложената цена за опаковка не може да бъде по-висока от посочената в приложението „стойност на опаковка, предложена на база референтна стойност“ (съгласно чл. 55 от „Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти“, изм. и доп. ДВ. Бр. 8 от 24 януари 2017 г.), актуална към крайния срок на подаване на офертите. Предложената цена за опаковка не може да бъде по-висока от стойността, която НЗОК заплаща за същата опаковка. Лекарствените продукти трябва да бъдат с цени за единица мярка (мг, мкг и др.), равни на или по–ниски от цените, които НЗОК ще заплаща на лечебното заведение за конкретният медикамент, съгласно действащата нормативна уредба- Закон за здравно осигуряване, Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК и др. 3. Оферираните лекарствени продукти по обособени позиции трябва да отговарят на данните от образеца на техническото и ценово предложение от документацията за участие. 4. Към датата на доставката, остатъчният срок на годност трябва да бъде не по-малко от 40 % от обявения от производителя, а за биологичните лекарствени продукти не по-малък от 25 % от обявения от производителя. 5. Лекарствените продукти, с които участникът участва трябва да притежават кратка характеристика на български език и съдържаща информация по чл. 34, ал. 1 от ЗЛПХМ. 6. Опаковката на лекарствените продукти трябва да отговаря на изискванията на Глава VІ „Опаковки и листовки на лекарствени продукти” от ЗЛПХМ. ​