Tender inquiry for the supply of materials and raw materials for research for ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA for the project entitled "Development and comprehensive therapeutic evaluation of a complex medicinal product for breakthrough combination therapy of type II diabetes with co-existing obesity" implemented under the European Funds for Modern Economy Programme, Action FENG.01.01 SMART path

Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów i surowców do badań na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod. leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn. otyłością” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART. 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: Część nr 1 - Materiały i surowce do badań - Semaglutyd i Dapaglofizyna • SNAC 3 kg: hydroxybenzoyl]amino)caprylate / sól sodowa N-[8-(2 hydroksybenzoiloamino)oktanianu; sodium salcaprozate. Wysoka czystość chemiczna, zasadniczo ≥98,0%, Pełny CoA. • Powidon K-90 op. po 20 kg 1 op.: Povidone K90 / Polyvinylpyrrolidone K90 (PVP K90), Ph. Eur./USP–NF, pharmaceutical grade. • Sterotex op. 23 kg 1 op.: STEROTEX® NF – Hydrogenated Vegetable Oil Type I, najczęściej uwodorniony olej z nasion bawełny; USP–NF/BP pharmaceutical grade. • Celuloza mikrokrystaliczna op. po 20 kg 1 op.: Ph. Eur./USP–NF, pharmaceutical grade PH-102, • Krzemionka koloidalna bezwodna op. po 10 kg 1 op.: Ph. Eur./USP–NF, pharmaceutical grade. Dla USP–NF koloidalny ditlenek krzemu po prażeniu powinien zawierać 99,0–100,5% SiO₂. • Magnezu stearynian roślinny op. po 20 kg 1 op: Ph. Eur./USP–NF, pharmaceutical grade, • Etanol op. po 20 l 1 op: Ph. Eur./USP–NF, pharmaceutical grade, • Semaglutyd API 250 g.: API pharmaceutical grade, GMP zgodnie z ICH Q7.Czystość HPLC ≥98,0–99,0%, • Dapagliflozyna 2000 g: API pharmaceutical grade, GMP/ICH Q7. Czystość HPLC ≥98,0–99,0% Semaglutyd i dapagliflozyna to substancje czynne, które wykorzystywane będą do opracowania innowacyjnej doustnej postaci leku w projekcie. Dostarczenie odpowiednich partii tych substancji o jakości farmaceutycznej jest niezbędne do prowadzenia badań preformulacyjnych, rozwoju formulacji oraz testów biorównoważności. Parametry istotne dla projektu: • substancje o wysokiej czystości farmaceutycznej (zgodne z GMP), • charakterystyka właściwości fizykochemicznych istotnych dla formulacji (rozpuszczalność, stabilność, higroskopijność), • dostępność w ilościach pozwalających na prowadzenie serii badań w skali laboratoryjnej, • zgodność ze specyfikacjami farmakopealnymi. W przypadku niespełnienia minimalnych wymaganych powyższych parametrów oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią zapytania ofertowego. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, więcej lub wszystkie części zamówienia. Informacje dodatkowe: 1. Wyłonieni Wykonawcy zapewnią w ramach wynagrodzenia dostawę, Przedmiotu zamówienia w miejscu realizacji wskazanym przez Zamawiającego. 2. Przedmiot zamówienia będzie kompletny, wolny od wad fizycznych i prawnych i obciążeń prawami osób trzecich, nie będzie stanowił przedmiotu zabezpieczenia. 3. Przedmiot zamówienia musi posiadać wymagane prawem polskim atesty dopuszczające do stosowania na rynku polskim oraz musi być zgodny z normami obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej. 4. Miejscem dostarczenia przedmiotu zamówienia jest miejsce realizacji projektu wskazane przez Zamawiającego, zgodnie z niniejszym Zapytaniem Ofertowym. 5. Mogące wystąpić w Zapytaniu ofertowym znaki towarowe, pochodzenia czy patenty mają charakter wyłącznie przykładowy, a ich wskazanie ma na celu określenie oczekiwanego standardu przy czym Zamawiający informuje, że dopuszcza możliwość zastosowania równoważnych rozwiązań. 6. W razie opisania Przedmiotu zamówienia za pomocą norm, aprobat, specyfikacji technicznych Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne. W takim wypadku Oferent zobowiązany jest do wskazania zakresu równoważności. Opis zaproponowanych rozwiązań równoważnych musi być na tyle szczegółowy, żeby Zamawiający przy ocenie ofert mógł ocenić spełnienie wymagań dotyczących ich właściwości funkcjonalnych, jakościowych i parametrów oraz rozstrzygnąć, czy zaproponowane rozwiązania są równoważne. 7. Za rozwiązania równoważne należy rozumieć takie, które przedstawiają opis przedmiotu zamówienia o takich samych lub lepszych parametrach technicznych, jakościowych, funkcjonalnych spełniających minimalne parametry określone przez Zamawiającego, lecz oznaczone innym np. znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem, normą, czy aprobatą. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne w opisywanym przez Zamawiającego przedmiocie zamówienia, jest obowiązany udowodnić, że proponowane przez niego rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w zapytaniu ofertowym. 8. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia stosownych dokumentów uwiarygadniających zastosowanie rozwiązań równoważnych. W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży w ofercie dokumentów o zastosowaniu innych równoważnych materiałów lub rozwiązań, to rozumie się przez to, że do kalkulacji ceny oferty i wykonania przedmiotu zamówienia ujęto materiały zaproponowane w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia; w związku z tym Wykonawca jest zobowiązany zastosować do wykonania zamówienia materiały lub rozwiązania zaproponowane w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia. 9. Przedmiot zamówienia musi posiadać certyfikat CE lub równoważny. Część nr 2 - Materiały i surowce do badań do LC-MS • GLP-1 agonist, ilość - 3 opakowań po 25 mg: Analytical Reference Standard / Certified Reference Material, czystość ≥98,0%, • Dapaglifozyna, ilość- 5 opakowań po 25 mg: Pharmacopoeial Reference Standard lub Certified Reference Standard, czystość ≥99,0%. • Zanieczyszczenia dapaglifozycy ilość- 3 x 250 mg: Analytical Reference Standard, minimalna czystość ≥95,0%, preferowana ≥98,0% • Związek pokrewny dapagliflozyny A. ilość- 2 x 15 mg: USP/Ph. Eur. Reference Standard, • Rozpuszczalniki do LCMS ilość - 50 L: Wyłącznie LC-MS / LC-MS Ultra / Optima LC-MS grade. Bardzo niska zawartość zanieczyszczeń organicznych i nielotnych, niski background MS, niski poziom metali oraz wysoka czystość, typowo ≥99,9% dla ACN/MeOH. Materiały i surowce do badań przeznaczone mają być do pracy z systemami LC-MS obejmują standardy analityczne, rozpuszczalniki wysokiej czystości oraz materiały zużywalne, które zapewniają prawidłowe i powtarzalne działanie spektrometru mas sprzężonego z chromatografem cieczowym. Są one niezbędne do walidacji metod oznaczania semaglutydu i dapagliflozyny oraz do kontroli jakości próbek generowanych w trakcie projektu. Parametry istotne dla projektu: • standardy referencyjne o znanej czystości i stabilności, • rozpuszczalniki LC-MS klasy HPLC o niskiej zawartości zanieczyszczeń, • kolumny i wkłady kompatybilne z systemami LC-MS/MS, • materiały zapewniające niski poziom tła analitycznego i wysoką powtarzalność. W przypadku niespełnienia minimalnych wymaganych powyższych parametrów oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią zapytania ofertowego. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, więcej lub wszystkie części zamówienia. Informacje dodatkowe: 1. Wyłonieni Wykonawcy zapewnią w ramach wynagrodzenia dostawę, Przedmiotu zamówienia w miejscu realizacji wskazanym przez Zamawiającego. 2. Przedmiot zamówienia będzie kompletny, wolny od wad fizycznych i prawnych i obciążeń prawami osób trzecich, nie będzie stanowił przedmiotu zabezpieczenia. 3. Przedmiot zamówienia musi posiadać wymagane prawem polskim atesty dopuszczające do stosowania na rynku polskim oraz musi być zgodny z normami obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej. 4. Miejscem dostarczenia przedmiotu zamówienia jest miejsce realizacji projektu wskazane przez Zamawiającego, zgodnie z niniejszym Zapytaniem Ofertowym. 5. Mogące wystąpić w Zapytaniu ofertowym znaki towarowe, pochodzenia czy patenty mają charakter wyłącznie przykładowy, a ich wskazanie ma na celu określenie oczekiwanego standardu przy czym Zamawiający informuje, że dopuszcza możliwość zastosowania równoważnych rozwiązań. 6. W razie opisania Przedmiotu zamówienia za pomocą norm, aprobat, specyfikacji technicznych Zam