Vollversorgungsvertrag Massenspektrometrie

Die derzeit eingesetzten Massenspektrometer haben das Ende ihres wirtschaftlichen und technischen Lebenszyklus erreicht. Aufgrund des Wegfalls von Garantieansprüchen, zunehmendem Verschleiß der UPLC- sowie MS-Komponenten und der eingestellten Ersatzteilverfügbarkeit ist ein zeitnaher Austausch zwingend erforderlich. Da zwei Geräte des bestehenden Geräteparks weiterhin genutzt werden können, würde eine Umstellung auf ein alternatives LC?MS/MS-System zu einer heterogenen Geräteflotte führen. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf den Betriebsablauf: Mitarbeitende im Analystenzentrum sowie im Steroidlabor müssten parallel auf unterschiedlichen Systemen geschult werden, was die Ausfallsicherheit, die Prozessstabilität und die Zuverlässigkeit der Analytik deutlich beeinträchtigen würde. Insbesondere wäre eine flexible Umverteilung von Proben auf andere Geräte im Störungsfall kaum möglich. Für die Beschaffung ist ein Preis-pro-Befund-Vertrag mit dem Anbieter Chromsystems vorgesehen, der Investition, Wartung und Reagenzien einschließt. Die Wartung erfolgt regelmäßig, notwendige Ersatzteile werden kurzfristig und kostenfrei bereitgestellt. Im Fall eines vollständigen Geräteausfalls wird ein Ersatzgerät ohne zusätzliche Kosten installiert. Bei technologischen Neuerungen, die die Prozessabläufe verbessern, erfolgt eine kostenfreie Nachrüstung. Dieses Betriebsmodell ist im Institut bereits erfolgreich etabliert, unter anderem im Bereich des Neugeborenenscreenings, im Stoffwechsellabor sowie im Rahmen der NGS-Diagnostik. Auch in der Pathologie wurden Geräte auf diese Weise bereits ersetzt. Zwei der auszutauschenden Geräte (XEVO TQD) dienen der Bestimmung von Immunsuppressiva. Die Analytik umfasst sowohl Proben aus klinischen Bereichen als auch bundesweite Einsendungen niedergelassener Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der Nachsorge transplantierter Patientinnen und Patienten. Die Messungen sind für die taggleiche Anpassung der Medikation unverzichtbar. Aufgrund der hohen Sensitivität und Spezifität der etablierten Tests ist ein Systemwechsel nicht praktikabel; ein späterer Rückwechsel würde die zuverlässige Funktion der Immunsuppressiva-Analytik gefährden. Das dritte auszutauschende Massenspektrometer (TQS9) wird im Steroidlabor eingesetzt. Dieses Labor erhält eine Vielzahl von Einsendungen aus pädiatrischen Praxen bundesweit. Insbesondere bei auffälligen Ergebnissen des Neugeborenenscreenings ist eine zeitnahe quantitative Bestätigung im Steroidprofil essenziell. Aufgrund der strengen Vorgaben der IVDR-Richtlinie kommen in der Routinediagnostik ausschließlich CE-zertifizierte Testkits zum Einsatz. Diese sind jeweils nur für definierte Analysegeräte validiert und zugelassen, weshalb die Geräteauswahl unmittelbar durch regulatorische Anforderungen begrenzt wird.